L’Artificial Intelligence Act rappresenta la cornice regolatoria europea fondamentale per lo sviluppo di sistemi tecnologici sicuri e trasparenti.

Entro questo perimetro si colloca la Legge 132/2025, divenuta pienamente operativa dallo scorso 10 ottobre 2025, per trasporre i canoni UE nel nostro ordinamento, con un impatto profondo sul comparto sanitario.

Lungi dall’essere una mera armonizzazione formale delle clausole UE, la riforma promuove un’integrazione profonda tra metodologie digitali e attività di laboratorio. L’obiettivo dichiarato è l’incremento dell’efficienza dei servizi di cura, restando però ancorati a un paradigma etico rigoroso nella gestione dei flussi informativi.

Il pilastro della nuova disciplina è la classificazione del rischio, da cui dipendono obblighi di trasparenza, sicurezza operativa e una necessaria governance umana sugli algoritmi. In ambito clinico, questa distinzione è cruciale: i software che operano come dispositivi medici (anche diagnostici in vitro) ricadono spesso tra i sistemi di IA ad alto rischio.

Per tali tecnologie, non è più sufficiente la conformità ai regolamenti MDR e IVDR. È ora indispensabile soddisfare requisiti addizionali riguardanti l’accuratezza dei dataset, la stesura di una documentazione tecnica esaustiva e un monitoraggio costante dopo l’immissione sul mercato.

La tutela dei dati sensibili: l’attuazione dell’EU Artificial Intelligence Act nell’ordinamento italiano

In linea con i severi requisiti di protezione stabiliti a livello comunitario, il governo delle informazioni sensibili trova un assetto normativo molto stringente all’interno della Legge 132/2025.

Il quadro normativo vigente impone che ogni algoritmo sia progettato per tutelare i diritti individuali e aderire ai canoni della privacy, ponendo l’incolumità del paziente al centro di ogni processo attraverso ispezioni regolari e protocolli di affidabilità.

Il legislatore ha attribuito alle attività di indagine scientifica e testuale una natura di preminente interesse pubblico. Tale riconoscimento permette l’utilizzo di dati per finalità secondarie, a patto che siano stati rimossi gli identificativi diretti.

Per garantire l’omogeneità di queste procedure, l’AGENAS ha il compito di redigere e revisionare le direttive sulle metodologie di anonimizzazione, pseudonimizzazione e creazione di dati sintetici, operando sotto la vigilanza del Garante per la protezione dei dati personali.

Le garanzie per il paziente si estendono anche al ciclo di vita del software: la normativa impone infatti che gli strumenti diagnostici siano costantemente evolutivi, richiedendo un aggiornamento continuo per non perdere la loro efficacia.

Questa impostazione recepisce l’essenza dell’Artificial Intelligence Act, allineando l’Italia alle più evolute pratiche di audit tecnologico e controllo delle performance.

Sperimentazione clinica e Artificial Intelligence Act EU: come la riforma abilita la ricerca

Per tradurre l’obiettivo europeo di innovazione in risultati concreti, le nuove norme nazionali potenziano sensibilmente l’impiego dell’IA nei percorsi di studio clinico.

L’esigenza di alimentare gli algoritmi con dataset massivi e attuali trova oggi una risposta in un quadro normativo che mira a rendere più fluido l’accesso alle informazioni, senza però trascurare la sicurezza dei cittadini.

Tale impostazione di natura pragmatica è pienamente coerente con l’Artificial Intelligence Act, poiché permette alla ricerca clinica di produrre valore sociale attraverso protocolli proporzionati e una trasparente comunicazione all’utenza.

In questa nuova prospettiva, la priorità viene data alla semplificazione dei percorsi di trasferimento tecnologico. L’ordinamento, infatti, autorizza l’uso secondario dei dati, inclusi quelli appartenenti alle categorie particolari, a patto che siano privati di ogni riferimento identificativo diretto.

Un cambiamento radicale riguarda il consenso: il passaggio burocratico della nuova autorizzazione per ogni singolo studio viene superato, tranne nei casi in cui conoscere l’identità del paziente sia vitale per la sua salute. La trasparenza resta comunque garantita dalla facoltà per le strutture titolari di pubblicare un’informativa generale sui propri canali web.

Parallelamente, viene sancita la piena legittimità di tutte quelle operazioni necessarie a “schermare” l’identità dell’individuo, come l’anonimizzazione o la creazione di dati sintetici. Queste attività sono sempre ammesse se accompagnate da un’adeguata comunicazione all’interessato, fungendo da volano per accelerare i progetti di studio clinico e la sperimentazione scientifica.

Sandbox regolatorie e Artificial Intelligence Act: il modello italiano delle aree di test sicure

L’introduzione di spazi di sperimentazione controllata rappresenta uno dei pilastri fondamentali per rispondere ai criteri di sicurezza fissati dall’Europa.

Una delle innovazioni più rilevanti introdotte dalla Legge 132/2025 risiede nella creazione di zone franche per la ricerca e lo sviluppo. Questo modello istituzionalizzato permette a centri universitari, aziende tech e presidi sanitari di testare i propri sistemi in un ecosistema protetto, abbattendo le barriere dell’incertezza legale.

L’adozione di simili laboratori normativi è fondamentale per incoraggiare la creatività digitale, consentendo ai progettisti di muoversi in un campo in cui i confini tra ciò che è tecnicamente possibile e ciò che è legalmente ammesso sono definiti chiaramente fin dal principio. In questo modo, l’Italia può attrarre investimenti internazionali e talenti, trasformando le sfide della sanità moderna in opportunità di crescita per l’intero tessuto economico nazionale.

Se progettate e governate in modo trasparente, le sandbox regolatorie possono rafforzare la fiducia dei cittadini: offrono una visione chiara su come e perché i dati vengono riutilizzati, garantiscono un controllo strutturato sugli algoritmi e valorizzano il ruolo delle autorità di garanzia.

Al tempo stesso, la creazione di sandbox nazionali può collocare l’Italia fra i paesi di riferimento nell’implementazione dell’Artificial Intelligence Act, integrandosi con le iniziative europee (EHDS) e favorendo una cooperazione transfrontaliera capace di generare evidenze utili per l’intero mercato comunitario dell’IA in sanità.

La spina dorsale digitale: il ruolo di AGENAS nella strategia per l’Artificial Intelligence Act

L’architettura centralizzata del Paese costituisce lo strumento operativo indispensabile per garantire la governance umana richiesta dal regolamento UE.

L’evoluzione verso una sanità connessa richiede un’infrastruttura centrale coordinata; questa architettura, introdotta dalle recenti disposizioni di legge, funge da cardine per l’intero ecosistema digitale nazionale e trova la sua espressione operativa nella nuova missione di AGENAS.

L’ente viene infatti investito ufficialmente delle funzioni di Agenzia nazionale per la sanità digitale, con il compito di supervisionare la piattaforma nazionale di Intelligenza Artificiale per l’assistenza territoriale.

Il sistema è concepito per agire come un consulente silente ma onnipresente, distribuendo i propri benefici su tre livelli distinti del tessuto sanitario:

  • in primo luogo, funge da assistente alla pianificazione per i professionisti della salute, offrendo analisi predittive e indicazioni opzionali per ottimizzare la gestione dei pazienti sul territorio;
  • in seconda battuta, entra direttamente negli studi medici per supportare il processo decisionale clinico, fornendo pareri tecnici che restano comunque subordinati alla scelta finale e sovrana del medico;
  • infine, si rivolge alla popolazione, trasformandosi in una porta d’accesso semplificata per interagire con le Case della Comunità e le prestazioni del servizio pubblico.

Per scongiurare derive nell’uso dei dati, l’alimentazione dell’algoritmo segue il principio della minimizzazione: vengono acquisite esclusivamente le informazioni vitali per l’erogazione delle funzioni previste.

La robustezza di questa infrastruttura non è lasciata al caso, ma deriva da una stretta collaborazione in materia di cyber-resilienza e privacy che vede protagonisti il Ministero della Salute, il Garante della Protezione dei Dati e l’Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale.

L’integrazione di tali strumenti nella quotidianità assistenziale mira a trasformare la telemedicina da opzione d’emergenza a standard operativo. È una visione che ambisce a rendere la sanità italiana un esempio di come l’Artificial Intelligence Act possa tradursi in efficienza amministrativa e sicurezza per l’utente, senza mai compromettere l’integrità dei dati personali.

Responsabilità clinica e centralità del paziente nell’AI Act

Infine, il quadro normativo ribadisce il principio europeo della supremazia dell’individuo sulla tecnologia.

L’impianto della Legge 132/2025 stabilisce un confine netto tra l’apporto tecnologico e il giudizio umano. All’interno dei percorsi di identificazione delle patologie e di definizione delle terapie, l’automazione viene relegata a una funzione puramente ausiliaria.

Gli algoritmi agiscono come consulenti evoluti per la medicina preventiva, tuttavia la facoltà di emettere il verdetto finale e la conseguente responsabilità professionale restano saldamente nelle mani del medico, la cui libertà decisionale non può essere in alcun modo limitata o diretta dalla macchina.

Un altro pilastro fondamentale riguarda l’equità dei trattamenti. La normativa vieta tassativamente l’uso di modelli matematici che possano indurre a forme di esclusione nell’erogazione dei servizi sanitari.

Parallelamente, viene sancito il principio di trasparenza verso l’assistito: ogni individuo ha il diritto inalienabile di essere informato sulla natura e sull’estensione dell’intervento dell’IA durante il suo iter di cura.

Tale assetto garantisce che l’innovazione digitale, pur procedendo velocemente sotto la guida dell’Artificial Intelligence Act, rimanga sempre al servizio dell’umanizzazione della medicina e del rispetto della dignità della persona.

FAQ – Artificial Intelligence Act e dati sanitari: regole e rischi dell’IA

1. Qual è il rapporto tra l’Artificial Intelligence Act e la Legge 132/2025?

L’Artificial Intelligence Act è il regolamento europeo che stabilisce regole generali per l’IA. La Legge 132/2025 ne attua i principi in Italia, disciplinando anche le applicazioni nel comparto sanitario per garantire che l’innovazione tecnologica rispetti la riservatezza e la sicurezza dei dati clinici.

2. L’Intelligenza Artificiale può sostituire il medico nella diagnosi?

No. Secondo la normativa, l’IA svolge una funzione di supporto ausiliario alle attività di prevenzione, diagnosi e cura. La responsabilità clinica e la decisione finale restano prerogativa esclusiva del personale sanitario, garantendo che la tecnologia non condizioni l’autonomia del medico.

3. Quale ruolo svolge AGENAS nella sanità digitale?

AGENAS è stata investita del ruolo di Agenzia nazionale per la sanità digitale. Ha il compito di supervisionare la piattaforma nazionale di IA per l’assistenza territoriale, coordinando l’infrastruttura tecnologica e supportando i professionisti attraverso strumenti digitali volti a ottimizzare la gestione dei percorsi di cura.

4. Come viene tutelata la privacy del paziente nell’uso dei dati per la ricerca?

La legge favorisce la ricerca scientifica permettendo l’uso secondario dei dati, purché privati di riferimenti identificativi diretti tramite anonimizzazione o dati sintetici. Il paziente conserva il diritto di essere informato sull’impiego dell’IA nel proprio percorso di cura.

5. Cosa sono le sandbox regolatorie previste dalla nuova legge?

Le sandbox sono “zone franche” o spazi di sperimentazione controllata dove università e aziende possono testare sistemi di IA in un ambiente protetto. Questi laboratori permettono di verificare la sicurezza e la conformità delle innovazioni prima della loro immissione sul mercato.