La gestione dei moduli relativi al consenso informato rappresenta un’incombenza particolarmente impegnativa per le strutture sanitarie, sia perché è necessario evitare ogni possibile errore che potrebbe portare a gravi conseguenze legali nel caso di controversie con il paziente, sia perché tali adempimenti burocratici comportano per i medici e per il personale sanitario un notevole impiego di tempo.

La digitalizzazione del consenso informato rappresenta un passo importante per migliorare l’efficienza e la qualità dei servizi sanitari rendendo più semplice e veloce il processo di acquisizione e di gestione documentale.

Consenso informato legge istitutiva​

Il consenso informato è disciplinato dalla L. 219 del 22/12/2017, la quale prevede che “ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell’accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi”.

Gli operatori sanitari, pertanto, sono tenuti a raccogliere dal paziente l’autorizzazione al trattamento sanitario a cui intende sottoporlo, dopo averlo adeguatamente informato.

Consenso informato modulo: come compilarlo

Nella maggior parte dei casi il consenso informato, che deve essere inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico, viene raccolto attraverso un modulo cartaceo che deve contenere le spiegazioni fornite dal medico al paziente, in modo che quest’ultimo possa decidere se dare o rifiutare il consenso. Il modulo, debitamente compilato in ogni sua parte, deve riportare il tipo di intervento o di trattamento da eseguire, la firma del paziente, la data e l’ora della sua apposizione, nonché la firma del medico che ha fornito tutte le informazioni necessarie. Esso deve essere chiaro, semplice da comprendere, ma non generico o incompleto.

Se il consenso non viene raccolto è come se non fosse stato dato.

Gestione del modulo consenso informato

La gestione del modulo per il consenso informato rappresenta un’attività particolarmente impegnativa per le strutture sanitarie che procedono ad un trattamento manuale e ad un’archiviazione tradizionale del documento cartaceo: i tempi richiesti per la compilazione e l’archiviazione dei documenti sono lunghi e ciò incide sui costi sostenuti dalla struttura sanitaria.

Inoltre, si può rischiare di restituire al paziente la copia originale del documento firmato o si può smarrirlo o ancora si possono commettere errori nella sua compilazione. Tutto ciò comporta gravi conseguenze legali ed economiche in caso di eventuali contestazioni. Va anche aggiunto che, qualora fosse necessario recuperare il modulo, i tempi di ricerca rischiano di essere piuttosto lunghi.

Dematerializzazione del consenso informato per una maggiore efficienza dei processi

Per ovviare a questi inconvenienti si può procedere a dematerializzare il consenso informato attraverso l’impiego di infografiche e schede interattive che possono essere presentate al paziente, ad esempio, su un tablet.  A ciò si può affiancare la digitalizzazione della raccolta del consenso informato ricorrendo alla firma di un modulo digitale da parte del paziente e del medico.

La sottoscrizione del modulo da parte del paziente può avvenire mediante l’apposizione di una firma digitale. Chiaramente, affinché tale soluzione sia fattibile, è necessario che egli disponga già di tale strumento.

L’alternativa, sicuramente più praticabile, è quella di utilizzare una firma elettronica avanzata, ed esattamente la firma grafometrica, una firma che viene apposta mediante un apposito pennino. Il paziente riproduce la sua firma sul dispositivo fornitogli dal medico, dispositivo che deve essere in grado di raccogliere alcune caratteristiche della firma, come pressione esercitata, velocità ed accelerazione del movimento, angolo di inclinazione del pennino, numero di volte in cui esso è sollevato durante l’apposizione della firma: tutti questi dati vengono elaborati elettronicamente in modo da essere associati in maniera univoca al paziente.

I dati raccolti durante l’apposizione della firma sono dati biometrici per i quali il GDPR (General Protection Data Regulation) prevede che il firmatario presti il proprio consenso esplicito al trattamento dei dati personali per una o più finalità specifiche.

Quindi, per prima cosa è necessario fornire al paziente informazioni chiare sul trattamento dei dati personali, sulle finalità della raccolta, sui tempi e le modalità di conservazione di tali dati presso la struttura sanitaria e sulle modalità di acquisizione dei dati biometrici. Una volta che il paziente ha letto e compreso l’informativa, è necessario che venga riconosciuto dal personale medico tramite il proprio documento di identità. A questo punto può firmare il modulo del consenso informato digitale mediante firma elettronica avanzata.

Il documento così sottoscritto ha piena efficacia legale e valenza probatoria.

Quali vantaggi ha il processo di digitalizzazione del consenso informato?

I vantaggi del processo di digitalizzazione del consenso informato da parte delle strutture sanitarie sono molti. Innanzitutto, la digitalizzazione velocizza i tempi di compilazione e di archiviazione dei moduli con una notevole riduzione dei costi legati all’uso della carta e alla necessità di disporre di spazi fisici per gli archivi: tutto questo ha effetti positivi anche sull’impatto ambientale.

L’archiviazione digitale, con i suoi benefici in termini di sicurezza e di protezione dei dati personali, permette di recuperare in modo facile e in tempi rapidi i documenti ricercati ogni volta che ci dovessero essere contestazioni legali. La modalità digitale, inoltre, permette di integrare il consenso informato con i sistemi di archiviazione e gestione delle cartelle cliniche migliorando la gestione complessiva della documentazione e garantendo un accesso rapido e sicuro alle informazioni necessarie per la cura dei pazienti.

Infine, va considerato che i moduli di consenso digitali sono facilmente tracciabili e il loro impiego migliora la relazione tra il medico e il paziente in quanto possono essere aggiunte note informative, puntualizzazioni e domande al fine di verificare il livello di comprensione.

Qual è il parere dei pazienti sul processo di digitalizzazione del consenso informato?​

Il processo di digitalizzazione del consenso informato è visto positivamente anche dai pazienti.

Un sondaggio condotto su di essi, dopo la sperimentazione di digitalizzazione del consenso informato in diagnostica per immagini sulla base delle Linee guida pubblicate dall’AgID (Agenzia per l’Italia Digitale) indica che il 74,33% è d’accordo o assolutamente d’accordo sulla semplificazione del processo di identificazione e che, ben il 94,54% ritiene sicuro il sistema per l’archiviazione e la conservazione del consenso.

Come scegliere la giusta soluzione?

La dematerializzazione dei moduli di consenso informato rappresenta un primo passo verso la modernizzazione e l’innovazione nel settore sanitario, ma per sfruttare a pieno tutti i vantaggi che può portare è necessario avvalersi di un’azienda che conosca a fondo il settore della sanità e abbia una provata esperienza nella digitalizzazione dei processi e nella gestione delle firme elettroniche e grafometriche.

InfoCert offre un supporto completo alle aziende sanitarie, sia pubbliche che private, durante l’intero processo di digitalizzazione del consenso informato: dalla raccolta alla firma, fino alla conservazione a norma della documentazione. Grazie ad InfoCert Healthcare e alle soluzioni  offerte per la gestione digitale del consenso informato, è possibile semplificare i processi clinici e ottimizzare i tempi dedicati alle pratiche amministrative.